第二款国产“人工肺”获批上市

根据国家美国食品药品监督管理局，该产品是第二个批准的国内ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力和安全监测，与兼容的一次性耗材配合使用，实现肺功能的辅助支持。本品适用于急性呼吸衰竭的成年患者，这种急性呼吸衰竭用其他治疗方法难以控制，并具有可预见的持续恶化或死亡的风险。

据介绍，该产品由主机、流量/气泡传感器、手动应急驱动装置、手动应急驱动装置支架、压力电缆、氧合器支架、氧气瓶支架和推车组成。国家美国食品药品监督管理局表示，该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品的供应能力，满足临床急需，提高新冠肺炎疫情重症患者的救治水平，更好地落实新冠肺炎疫情防控“健康养生、预防重疾”的目标。

据悉，在该产品注册申报过程中，国家美国食品药品监督管理局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立了应急审查工作组，专人负责、全程指导，并发布技术审查指南，加大对产品注册申报的指导力度，加快审查审批进程。药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者器械安全。

资料显示，ECMO，即体外膜肺氧合，也被称为人工心肺机。

2023年1月5日，国家美国食品药品监督管理局宣布中国国产体外膜肺氧合产品获准上市。根据疫情防控需要，为保证新型冠状病毒重症患者的治疗需求，2023年1月4日，国家美国食品药品监督管理局经审查批准了深圳市翰诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备和一次性膜式氧合器包的注册申请，将其共同用于急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭的成年患者，其他治疗方法难以控制且存在可预见的持续恶化或死亡风险。作为国内首个ECMO设备及耗材包，上述产品拥有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。