临床受试者就是小白鼠？患者能获益吗？

临床试验是新药问世的必经之路。于患者而言，临床试验受试者就是小白鼠吗？这究竟是否有益？记者在全国“520国际临床试验日”宣传活动上采访了有关专家。

临床试验安全吗？

搞清这一问题，先了解下什么是临床试验。

“临床试验是指以人体为对象的，一种评价某种新的治疗药物或治疗方案、医疗器械或疫苗的安全性和有效性的科学研究过程。是所有新的治疗方式广泛应用到临床前的一个必经之路。”中国医学科学院肿瘤医院GCP中心质控秘书、研究药师孙超接受采访时说到，“一提到以人体为研究对象，公众对于临床试验的认知可能会停留在部分影视作品里‘试药人’的概念，认为参加临床试验就是做‘小白鼠’，其实不是这样的。每一个能够进入到人体临床试验阶段的治疗方式，都经过了前期的系列实验室研究。动物实验证明其是安全的，才可以申请在人体进行临床试验。而且，整个临床试验过程经过严密设计，并在国家各项相关法律法规的严格监管下进行实施，受试者的权益和安全是一切考虑的首要因素。”

国家卫生健康委员会科教司规划评估处处长刘桂生介绍，近年来国家卫健委通过建设临床研究的国家级质量评价和促进中心、建设国家医学研究登记备案信息系统、印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等一系列举措为提高临床研究的质量，保护受试者权益，鼓励和促进原始创新等方面提供了长期、深远、底层的支撑作用，对发挥我国临床资源的优势，促进临床研究事业的发展提供有力保障。

质量控制是临床试验设计实施过程中必不可少的环节。谈及临床试验质量，孙超向记者表示:“我们临床试验从业者所遵循的基本原则GCP，全称就是临床试验质量管理规范，它是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠而制定的质量标准。我国临床试验蓬勃发展。监管部门先后更新多项法律法规和管理规范、出台细致的指导原则，正式加入国际人用药品注册技术协调会ICH等，从制订操作标准和原则、强化过程监管、增大处罚警示等方面提高对临床试验的质量把控。有越来越多的项目高标准地通过了美国FDA、欧盟EMA的核查并走出国门，我国临床试验质量提升是有目共睹的。”

临床试验能获益吗？

除安全性外，获益也是临床试验受试者的一大关注点。那么，对患者而言，临床试验究竟能否获益呢？

中国科学院院士、国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷以肿瘤领域临床研究举例。他说，过去十年间，中国医学科学院肿瘤医院作为组长单位牵头临床试验项目居全国第一，药物涉及类别从常见的化疗药、靶向药、抗体药物等，延伸至新兴的细胞治疗、溶瘤病毒、肿瘤疫苗等，在新入组的Ⅰ期试验中有超过60%的患者仍在组治疗，为晚期癌症患者带来了治疗获益，更为广大的患者带来了信心和希望。

中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁强调，“试药人”不是公众眼中的“小白鼠”，而是助力新药研究的“先行者”。与此同时，大众应树立正确认知，临床试验对人类有益，对惠者受益，参与者可敬。

“临床试验受试者是可能获益的！”孙超表示，现代医学仍有很多疾病无法治愈，在临床科学家努力下，新的治疗方法层出不穷，参加临床试验，共同参与新方法的探索，可能会有新的获益。