江苏慧聚药业再次“零缺陷”通过FDA检查

9月2日至6日，江苏慧聚药业股份有限公司接受了美国食品药品管理局的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查范围涵盖质量、生产、厂房设施及实验室控制等相关体系，公司以零缺陷(“0-483”)通过现场检查。

江苏慧聚药业是以开发、生产高门槛附加值原料药为主营业务，同时提供新药API/高端制剂CDMO一站式服务的科技型医药企业，终端产品覆盖抗肿瘤、抗病毒、心血管、糖尿病、神经退行性疾病等多个适应症。此次是江苏慧聚药业继2014年、2018年、2019年三次接受并通过FDA现场检查后，再一次以零缺陷通过FDA现场检查，表明慧聚药业质量管理体系符合FDA的cGMP质量标准，是对慧聚药业质量管理体系有效运行的肯定。

江苏慧聚药业总经理邹平表示，通过本次FDA检查，将有利于公司持续为全球制药企业提供专业、全面、高效和高质量的研发生产服务，实现“让病痛皆有良药可医”的使命和“做百年药企，持续为客户、员工、股东、社会创造价值”的愿景。慧聚药业将持续提升质量管理，以确保持续符合中国、美国及其他国家的药品法规要求。